微周报·第82期【20180303】

发布于:2018-03-03

文章来源:中文站

行业动态

国科研人员成功破译肝癌肺转移早期预警网络信号

近日,复旦大学附属中山医院夏景林教授携手中科院细胞生化所陈洛南研究员等,经4年研究,在肝癌肺转移发生机制上获得新发现。研究人员不仅率先发现了肺转移发生前的临界(预警)阶段,还发现,原发性肝癌肺转移的病情发展,并非渐进式,而是骤变拐点式。

研究人员筛选并绘制了“肝癌肺转移发生前”的早期预警网络信号图。据先容,根据该图可观察病程不同阶段的动态变化,对研究肝癌肺转移发生有重要临床价值。

上海卫计委建立首批罕见病诊治中心及专科门诊

上海市卫生计生委近日宣布,成立首批“上海市罕见病诊治中心”,“上海市儿童罕见病诊治中心”以及“上海市罕见病诊治门诊”,更多地整合学科资源,让罕见病患者的求医之路可以顺畅一些。


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Lpa为什么会高?

Lp(a)是利用免疫学方法发现的一类特殊脂蛋白,密度介于HDL和LDL之间,并与两者重叠的一种特殊的脂蛋白。Lp(a)是公认的致动脉粥样硬化的独立危险因素。”

因此,在血脂检测中大家就把这个项目放了进去,在生化项目中也把它放了进去。这样让病人都可以很方便的评估自己的Lp(a)的水平。

因此,在血脂检测中大家就把这个项目放了进去,在生化项目中也把它放了进去。这样让病人都可以很方便的评估自己的Lp(a)的水平。可为什么Lp(a)这个指标会偏高呢?

不是说Lp(a)水平高低主要受遗传因素决定的,基本不受性别、年龄、饮食、营养和环境的影响,Lp(a)在同一个体中相当恒定,但个体间差异很大。那为什么他的结果一直在变化?

其实Lp(a)的表达水平在很多病理情况下也会升高,如:缺血性心、脑血管疾病;心肌梗死、肾病综合症和尿毒症、恶性肿瘤等。

当大家在评价一个住院病人或者有其他疾病病人Lp(a)水平时,需要知道和考虑的有很多!

血凝专题

凝血项目FDPD-Dimer 的关系

FDP的组成成分包括X-寡聚体、D-二聚体(D-Dimer)、中间片段、片段E等。因此实验室通过检测FDP,来了解体内纤溶活性是否亢进。而D-二聚体(D-Dimer)是在纤溶酶的作用下,交联纤维蛋白的降解产物。

从理论上讲,D-Dimer的增高是在有血凝块形成后继发出现的反应产物,是继发性纤溶的标志。因此D-Dimer是FDP的一部分,如果同时检测D-Dimer和FDP,FDP必然大于D-Dimer,但在实际工作中偶尔会遇到D-Dimer>FDP的情况,这究竟是什么原因呢?

①标本影响+检验方法的局限性,因为FDP和D-Dimer的检测原理是颗粒增强型免疫比浊法,因此当标本有乳糜、溶血和黄疸时,会对吸光度造成干扰从而导致D-Dimer或FDP检测结果不可靠,可能会出现D-Dimer>FDP的情况。

②因为免疫比浊法测定D-Dimer是将D-Dimer的抗体包被在乳胶颗粒上,当抗原抗体结合形成免疫复合物时,如果患者体内存在较高浓度的IgG(如类风湿因子等)时,由于类风湿因子是一种变性的IgG,它与天然的IgG结合能力较差,但易与免疫复合物IgG发生聚集,使结果假性增高。

③患者血清中含有较高浓度的嗜异性抗体时,其与抗原抗体复合物结合使检测结果假性升高。

政策法规

总局办公厅公开征求医疗器械**标识系统规则(征求意见稿)意见

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监督管理,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械**标识系统规则(征求意见稿)》及其编制说明(见附件),现公开征求意见。

北京药监局发布医疗器械快速审评审批办法

日前,北京市食品药品监督管理局对《北京市医疗器械快速审评审批办法》(以下简称“新《办法》”)进行了修订并发布实施。

新《办法》的修订有三个突出特点:一是明确了创新伟德国际bv1946的范围和优先审批的条件及程序;二是简化了审评审批环节;三是缩短了审评审批时限,最多可以减少60个工作日。

新《办法》的修订内容主要涉及四个方面:一是完善了创新伟德国际bv1946的要求,包括增加创新医疗器械审批范围、明确了创新医疗器械伟德国际bv1946委托生产的要求,以及在附件中增加了医疗器械创新审批申报要求;二是明确了优先审批的条件及程序,对属于临床急需的、儿童或残障人士特有的、诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的等方面可以优先审批,以及在附件中增加了医疗器械优先审批申报要求;三是确定了免于质量体系现场检查和现场复查的具体要求;四是取消部分医疗器械注册行政审批中的审核和核准环节,包括第二类医疗器械伟德国际bv1946延续注册、说明书变更、注册证纠错以及完全实行技术审查引导原则或审评规范的首次注册。

医械网售监管办法31日起施行,备案信息系统同日启用

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)已发布,自2018年3月1日起施行。为贯彻落实《办法》的有关要求,CFDA于2月27日发布通知,要求各级食品药品监督管理部门在《办法》施行后,加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理,督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。

国家版医保控费目录出炉,骨科、心血管系重头?

日前,人社部办公厅发出《人力资源社会保障部办公厅关于发布医疗保险按病种付费病种推荐目录的通知》,并公布了人社部组织专家论证制定的《医疗保险按病种付费病种推荐目录》。

按病种付费是本轮医改的重点任务之一,更是医保支付方式改革的核心所在。

该目录中一共有130个病种,其中与癌症(肿瘤)、心血管、骨科等相关的病种数量较多。这也意味着与这些疾病治疗相关的药品和器械,将在未来面临极大的控费降价压力,更甚至一些昂贵的、可有可无的药品、器械会被踢出临床治疗。

文章来源:伟德国际、检验科、CAIVD、
检验视界网、赛柏蓝器械

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