微周报·第29期【20170210】

发布于:2017-02-10

文章来源:中文站


一、行业动态

(一)总局发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)
为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)及《医疗器械优先审批程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》,现予发布。
本办法自发布之日起施行。
(二)总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》
近日,国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》,将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款,由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂伟德国际bv1946分类目录的制定和调整”,修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于引导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。”修正案自公布之日起施行。
(三)国家医学中心和国家区域医疗中心规划发布
据国家卫生计生委医政管理局官网消息,2017年1月22日,国家卫生计生委印发《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》(国卫医发〔2017〕3号,以下简称《规划》),启动国家医学中心和国家区域医疗中心规划设置工作。
二、伟德国际bv1946动态
(一)浙江大学发现血清铁蛋白可提高前列腺癌诊治准确性
浙江大学研究人员通过对近3000例前列腺癌病例的对照研究,发现血清铁蛋白可提高前列腺癌预测的准确性,在前列腺癌诊断与预后判断中具有重要应用价值。相关论文2月2日在线发表于国际学术期刊《肿瘤靶标》。
研究人员表示,该成果表明血清铁蛋白可作为辅助诊断的无创生物标记物,用于前列腺癌的诊断与预后评估。
(二)预测冠脉病变及远期预后:hs-cTnT和hs-cTnI孰强孰弱?
近期,来自挪威阿克什胡斯医院心内科的研究者们就进行了一项有趣的研究,比较hs-cTnT和hs-cTnI在预测非ST段抬高ACS(non-ST elevation ACS,NSTE-ACS)患者显著冠脉损伤和远期预后能力,此外还将二者与 NT-proBNP 和传统的cTn进行了比较。研究结果发表在近期的 Clinical Chemistry 杂志上。
该研究发现NSTE-ACS患者hs-cTnI的浓度要比hs-cTnT高。而这可能与肌钙蛋白的分子量、在循环中的稳定性以及损伤的心肌细胞胞浆中释放的游cTn和cTnT的比例不同有关。临床上观察到的hs-cTnT和hs-cTnI的不同,可能更多是由于生理学变异,而非检测方法引起的。肌钙蛋白这些生理上的差异可能会在一定程度上影响检测,进而反过来影响其预后价值。
另外,该研究还发现hs-cTnT受患者肾功能的影响更大。将cTn浓度进行对数转换后,不同的肌钙蛋白 cTn检测方法之间并没有明显的线性相关。从ROC曲线下面积来看,二者预测明显冠脉病变的能力相当(0.81 vs 0.81)。而就远期预后判断能力而言,hs-cTnT在统计学上要稍优于hs-cTnI,但二者均不及NT-proBNP。
三、其它
(一)总局发布YY/T0287-2017
在2016版ISO13485颁布实施后,总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,于日前予以发布,并将于今年5月1日起实施。YY/T0287-2017标准的发布实施将对医疗器械行业产生重大和深远的影响。
四、专家技术
(一)你的身体可能过了个“假年”



文章来源:中国医药报、丁香园、新华社、医谷、小桔灯、CFDA

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