微周报·第46期【20170616】

发布于:2017-06-20

文章来源:中文站

一、行业动态

(一)全国医学检验诊断专业医联体成立了!

201765日,由中国老年保健医学研究会主办,长春市人民政府、吉林市人民政府、四平市人民政府支撑, 中国老年保健医学研究会检验医学分会成立大会暨全国医学检验诊断专业医联体启动仪式在长春南湖宾馆举行。

会上,中国老年保健医学研究会高松柏会长、全国医学检验诊断专业医联体专家委员会丛玉隆主委、徐英春副主委、王磊秘书长、长春儿童医院姜洪波院长、长春人民医院杨国慧院长,共同开启全国医学检验诊断专业医联体启动仪式。

全国医学检验诊断专业医联体’的建设是实践国务院部署试点医联体发展的大事,将探索出一条新常态下‘大检验’发展的新模式,为医疗卫生改革提供新的思路和经验。”

(二)商务部:2016各省医械市场排行榜

疗器材类销售额占七大类医药商品销售总额的3.3%,化学试剂类占比1.2%

二、政策、法规

(一)202病种临床路径方案发布 影响医械医院销售

65日,国家卫计委发布了《关于实施有关病种临床路径的通知》,又有202病种的临床路径方案出台。至此,全国临床路径方案已经达到了1212个。伴随着医保改革的推进,这些临床路径将对医用设备、医用耗材、诊断试剂未来在医院销售带来巨大影响。

(二)科技部:《十三五医疗器械科技创新专项规划》出炉?

612科技部制定并发布了《十三五医疗器械科技创新专项规划》(以下简称规划)。

《规划》中指出的具体发展目标有,突破1-3项原始创新技术,10-20项前沿关键技术,形成核心专利300项以上;研发10-20项前沿创新伟德国际bv1946,引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中**成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗伟德国际bv1946与健康服务技术发展;重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团,建立8-10个医疗器械科技产业集聚区,80-100家具有自主核心常识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。

(三)六部委发文,重点发展10类医疗器械伟德国际bv1946

67日,科技部、卫计委、体育总局、食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《十三五卫生与健康科技创新专项规划》的通知,就十三五卫生与健康科技创新提出了发展目前、重点任务和保障措施。

通知提出,在医疗器械研发方面,重点突破一批引领性前沿技术,重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与伟德国际bv1946、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等伟德国际bv1946。

上述所列要重点研发的10类医疗器械伟德国际bv1946中,前5类都是归属高端医疗器械

(四)司局长访谈录 | 2017年器械注册管理改革,有这4项重要举措械

日前,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司**雄司长接受《中国医药报》记者的采访,就2017年医疗器械审评审批制度改革、伟德国际bv1946分类管理改革、标准提高行动计划和临床试验监督抽查4项重点工作及相关重要举措进行解读。

全方位改进注册管理

加强数据真实性抽查

全力推出新版《目录》

实施百项标准计划

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三、新伟德国际bv1946、新技术

(一)纳米科技与机器学习,一滴血就可以预测前列腺癌

来自阿尔伯塔大学的科学家们开发了一种新的诊断方式,允许男性通过一种无痛的组织活检方式检测侵袭性前列腺癌。这种测试结合了独特的纳米技术平台,使得诊断只是用一滴血,并且比现有的筛查方法更加准确。

这种方法称为膜泡指纹预测评分(Extracellular Vesicle Fingerprint Predictive Score,EV-FPS)研究发现,EV-FPS 能够正确的鉴别出有侵袭性前列腺癌患者,准确性比现有的常规检测方法——前列腺特异性抗原(PSA)检测高出 40%。

(二)【科普】全球体外诊断(IVD)市场

肿瘤标记

一个癌症免疫测定继续占据科学和医学:PSA(前列腺特异抗原,由前列腺分泌的蛋白。几十年来PSA测试已经用作前列腺癌存在与否的标记,PSA在血液中高浓度或者上升可能表明前列腺肿瘤的存在。

2011年,Fujirebio获得FDA准入的CE标志的HE4和CA125的使用以及与卵巢恶性肿瘤的风险算法的组合使用(ROMA)。

心脏标记物

心血管疾病的发病率正在剧增,心脏标记因此有了巨大得需求。

医生使用心脏标记两种方法——诊断在医院急诊室(急性护理)的心脏事件或评估心血管事件发生的风险。传统标记——CK-MB,BNP,、肌钙蛋白、肌红蛋白用于急性护理和胆固醇等测试的风险评估。

极具吸引力的心脏标记增长点在这篇综述包括:心脏快速分析市场,肌钙蛋白、肌酸激酶心肌带(CK-MB)和脑钠肽(BNP)测试。还研究了心脏衰竭,肌红蛋白,同型半胱氨酸(Hcy)、c反应蛋白(CRP)、肺栓塞(PE)(肺动脉栓塞测试),低密度和高密度脂蛋白(低密度脂蛋白和高密度脂蛋白),中风,心肌酶,白蛋白,用于临床决策的心脏标记,肾功能衰竭的心脏标记,心脏面板和即时护理(POC)心脏标记。

急性护理心脏标记的**为肌钙蛋白,CK-MB, BNP,肌红蛋白。

糖尿病

20多年来,测量糖化血红蛋白一直是监测血糖的黄金标准分析和糖尿病患者的引导治疗决定,即使没有重要数据支撑糖化血红蛋白和平均血糖之间的关系。

2010年1月,美国糖尿病协会正式推荐糖化血红蛋白测试作为一个用于诊断和监测糖尿病的选项,糖化血红蛋白的水平达到?6.5%作为确诊,在5.7%和6.4%则为危险人群。结果是显著增加糖化血红蛋白测试可用的数量。

文章来源:中国医疗器械信息网、柏蓝器械、小桔灯、检验医学网

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