微周报?第55期【20170818】

发布于:2017-08-18

文章来源:中文站


行业动态

九部委联合耗材专项整治!

近悉,国家卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、税务总局、工商总局、食药监总局九部委联合成立“国家纠正医药流通和医疗服务中不正之风联席会议办公室”(简称部际联席会议办公室),下发《关于印发医用耗材专项整治方案的通知》,下半年医用耗材整治风暴即将来临。

本次耗材专项整治,从流通、采购、价格、使用四个环节入手,汲取药品监管的经营,重点检查发票违法行为、违规采购行为、价格违法行为、商业贿赂行为、违规医疗行为。长效监管机制和临床应用指南的建立,将会为耗材市场准入进一步提高门槛,经销商合规经营、合规推广,实现专注专业服务临床医患的转型,才是未来的出路。

血凝专题

血栓与止血诊断的市场现状

血栓与止血检测一般又被成为出凝血检查,是一门新兴的交叉学科,涉及到基础医学、生物化学、免疫学、分子生物学以及临床医学研究等领域。血栓与止血学理论基础是的内源性和外源性血液凝固通道理论,其直接的应用是肝素和维生素K拮抗剂用于临床,其它口服抗凝剂也随后应用于静脉血栓和肺动脉血栓的治疗。

1、血栓与止血检测的技术载体

血栓与止血检测的技术基础主要有四种,包括凝固法、酶法、免疫学法和分子生物学技术等。

2、血栓与止血检测的项目基础

目前常见的血栓与止血检测指标均围绕内源性和外源性血液凝固通道理论展开。临床上的指标主要有:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)、维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S、外源性凝血因子(II,V,VII,X)、内源性凝血因子(VIII,IX,XI,XII)、PLG、α2-AP、红斑狼疮抗凝物筛选(LAS)、红斑狼疮抗凝物确诊(LAS)、vwf等。

其中,D-二聚体(DD)、维蛋白(原)降解产物(FDP)这两个项目是血栓与止血检测市场的重要组成部分,可以大体上代表血栓与止血检测试剂市场量。

3、血栓与止血检测仪器基础

除全自动血液凝固分析仪之外,血栓与止血检测仪器还包括、血浆(全血)血小板聚集仪、血小板功能分析仪、血液流变分析仪、血栓弹力图仪以及流式细胞仪等。

4、血栓与止血指标的临床应用

凝血抗凝功能的检测:常用的筛选试验是PT、APTT、TT、FIB。

相关血液疾病的治疗。

血栓性疾病的诊断:常用的血栓与止血检测可能无法检测出单一的栓塞原因,但可从血管壁、血小板、凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测中发现一个或几个方面的异常。关于纤溶系统的异常可以通过联合使用纤维蛋白(原)降解产物和D-二聚体、纤维蛋白原(FIB)等项目检测判断。

抗凝治疗的检测:肝素/低相对分子质量肝素抗凝治疗实施以前,必须进行AT活性的检测。另外,口服抗凝剂多用PT监测。

血友病的分子诊断和治疗。

政策法规

最重惩罚!9月起,医械注册申请造假判刑

8月14日,《**人民法院、**人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的说明》正式公布,并自2017年9月1日起施行。

依据该司法说明,在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,将被以“故意提供虚假证明文件”罪或“生产、销售假药罪”定罪处罚。

其中,“故意提供虚假证明文件罪”者,视情节量刑,**可判10年;“生产、销售假药罪”者,依据《刑法》的话,致人死亡或情节特别严重的,是要判10年以上、无期、甚至死刑的。

医改动态

新型医疗器械获取医保报销,不可不知的五大关键要素

KOL的专业支撑

KOL在各类场合和期刊文献中对伟德国际bv1946临床价值的有利阐述,无论是对于伟德国际bv1946在业内得到认可和应用,还是提高病患的接纳度,甚至是在推动伟德国际bv1946纳入医保报销的决策过程中都起到了关键作用。

临床数据支撑

医保的一个重要决策依据是该疗法及器械的安全性与普遍适用性。因此,医保申请需要累计足够多的临床使用案例。

伟德国际bv1946经济性

在医保总额控费的大前提下,伟德国际bv1946经济性的重要性也得到进一步提升。

公共管理关系

地方卫计委、发改委(物价局)和人社相关行政机构,是新型医疗伟德国际bv1946能否入院销售和能否被医保报销以及报销比例的决策主体。

本土能力及系统建设

对于新伟德国际bv1946的上市和未来不断的市场拓展,除了传统的销售、市场、商务管理团队外,还需要建立公共事务团队、市场准入团队、医学事务团队。

新伟德国际bv1946

细菌感染丨PCT+CRP优选联合最给力

感染性疾病不能仅靠症状、体征、影像学表现做出判断,优选良好的感染相关生物标志物对于帮助临床鉴别感染与非感染、动态评价疾病严重程度和预后、引导抗菌药物的合理使用具有重要意义。

PCT和CRP皆为临床常用的炎症标志物,用于细菌感染性的疾病的鉴别诊断和病情监测。相比CRP,PCT用于诊断可疑细菌感染患者的准确性更优;在区分细菌性感染和非感染性炎症,以及区分细菌性感染和病毒性感染时,PCT的敏感性也更高,并可减少不必要的血培养。

《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》指出没有任何一个生物标志物是绝对敏感又绝对特异的,不能单凭某个生物标志物的改变来诊断疾病,只有结合、参照患者的临床表现与其他实验室检查结果,才能做出正确的判断。

在感染诊断中,PCT往往表现为特异性高,CRP一般非常灵敏(时效性高)。而将两者联合应用时,可以提高感染诊断的特异性和灵敏度,利于临床更早做出治疗决策。


文章来源:小桔灯网、美康生物、?CAIVD、

赛柏蓝器械、中国医疗器械信息网、

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