微周报·第13期【20160930】

发布于:2016-09-30

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一、?企业动态

  (一)伟德国际 ?

  关于与深圳迈瑞企业签署OEM框架合作协议的进展公告

  伟德国际企业于2015年5月与深圳迈瑞企业签署了OEM框架合作协议。

  近期,企业接到迈瑞通知,第二阶段注册工作已经完成,迈瑞为企业注册的型号为G92000全自动生化分析仪已经取得注册证,具备开展推广销售条件。

  (二)动态‖伟德国际期待与您相约第二十七届GW-ICC

二、?行业动态

  (一)国家卫计委公布第二批40个医养结合试点单位

  近日,国家卫计委公布了《关于确定第二批**医养结合试点单位的通知》,通知表示,根据《国家卫生计生委办公厅民政部办公厅关于遴选**医养结合试点单位的通知》(国卫办家庭函〔2016〕511号)要求,经各省(区、市)卫生计生和民政部门推荐,现确定北京市朝阳区等40个市(区)作为第二批**医养结合试点单位。

三、?通告、公告

  (一)CFDA:医疗器械延续注册申请应提前6个月提交

  今日,CFDA发布《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告(第179号)》,明确医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册受理时限及提交时间等相关程序注意事项。

  医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理办法规定:“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料”。上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期。本规定自2017年1月1日起施行。

  (二)北京市食品药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

  为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,北京市食品药品监督管理局将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,强化申请方、注册申请人、代理人和临床试验机构的法律意识,诚信意识、责任意识和质量意识。

  2016年—2017年度,北京市医疗器械临床试验监督检查采用针对性检查的方式,对我市2016年9月30前开展的临床试验项目实施抽查。

四、?新伟德国际bv1946、新技术动态

  (一)开发的尿ELISA试剂盒用于诊断阿耳茨海默病

  阿耳茨海默病是痴呆症的最常见形式,是记忆丧失和其他严重程度足以干扰日常生活的认知力的通常名称,阿耳茨海默病(AD)占痴呆症病例的60%-80%。

  早期准确诊断AD有益,原因很多,如在病程早期开始治疗有时可能有助于保留日常功能,甚至能延缓不能停止或逆转的阿耳茨海默病的病程。

  Capital Medical University(Beijing,China)的研究人员已开发出一种无创而简便的AD早期检测方法,这种方法对于诊断AD和判定其预后非常重要。他们的目的在于开发一种酶联免疫吸附实验(ELISA)试剂盒,检测尿阿耳茨海默病相关神经丝蛋白(AD7C-NTP),并评价其诊断AD的临床价值。

  编辑们得出结论,他们已成功证实了由他们新开发的尿AD7C-NTP ELISA试剂盒能诊断出中国人群中的潜在AD,提示其能作为早期AD诊断的有用诊断试剂盒。本研究发表于2016年7月刊的Journal of Clinical Laboratory Analysis(临床实验室分析杂志)。

五、?专家技术

  (一)技术‖三分钟看懂肝功能指标

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  文章来源:中国体外诊断网、检验视界网、中国体外诊断网、CFDA

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