金斯尔甲胎蛋白试剂盒获证,线性大幅提高

发布于:2015-01-26

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  2014年12月初,伟德国际正式取得“甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)”注册证(国械注准20143401987),在已有伟德国际bv1946的基础上,改进提高了试剂性能。

   甲胎蛋白(AFP)高线性试剂的突出优势有哪些?

   伟德国际的AFP试剂盒采用胶乳增强免疫比浊原理,在保证了试剂灵敏度的同时,线性由原先的250 ng/ml提高到800 ng/ml,意味着绝大多数的样本在使用时无需再稀释,操作更简便;且与发光法具有较好的相关性;抗干扰能力也得到极大提高!

   AFP高线性胶乳试剂与发光法试剂比较的优势

①   胶乳试剂开放性强:常规的全自动生化分析仪即可,试剂推广不需要使用者购置其他仪器;发光法试剂需配套仪器,试剂和仪器捆绑销售。

②   胶乳试剂批量检测耗时短:常规配置的全自动生化分析测速在800T/h(如日立7180)或更高,配置模块的测速基本在2500T/h以上;而发光法仪器的测速目前平均水平在150T/h,测速比生化分析仪慢很多。

③   胶乳试剂成本低:胶乳法的成本一般比发光法的低,发光法市场收费是胶乳法的2倍以上,因此胶乳试剂更适合国内各地区广泛开展。

   拓展阅读:甲胎蛋白(AFP)与原发性肝癌

   原发性肝癌(Hepatocellular Carcinoma , HCC)是我国常见的恶性肿瘤之一,主要包括肝细胞癌、胆管细胞癌和肝细胞及胆管细胞混合癌三种类型,其中90%以上为肝细胞癌。原发性肝癌的恶性程度高、危害大,就诊时多数属于中晚期,因此,诊断阳性率的提高对肝癌患者的生存率及生存质量改善至关重要。

   AFP可提前8个月检测到亚临床期的肝癌,此时患者仍无症状与体征,瘤体约3-5厘米,诊断仍较困难,多属AFP普查发现,患者经过手术治疗后,预后得到明显改善,能有效降低死亡率。

   AFP的动态变化与病情有一定的关系。AFP含量上升提示病情恶化,其动态变化是显示治疗效果的一项敏感指标。通常手术切除肝癌后二个月,AFP值应降至20ng/ml以下,若降的不多或降而复升,提示切除不彻底或有复发可能。    

   2001年我国通过了“原发性肝癌的临床诊断与分期标准”,诊断标准如下:

①   AFP> 400 µg/L,能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤,活动性肝病及转移性肝癌,并能触及肿大、坚硬及有大结节状肿块的肝脏或影像学检查有肝癌特征的占位性病变者。

②   AFP< 400µg/L,能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及转移性肝癌,并有两种影像学检查有肝癌特征的占位性病变或有两种肝癌标志物(DCP、GGTⅡ、AFU及CA19-9等) 阳性及一种影像学检查有肝癌特征的占位性病变者。

③   有肝癌的临床表现并有肯定的肝外转移病灶(包括肉眼可见的血性腹水或在其中发现癌细胞)并能排除转移性肝癌者。

   由上述标准可知,要满足临床检测AFP需求检测试剂不仅要能定性(区分阴阳性)更要定量(具体反映含量的多少,上升或下降的幅度)。 

   总而言之,AFP仍为诊断肝癌最特异的标志物,但有一定局限性;GGTⅡ、AFP异质体和DCP虽不及AFP,但若与AFP联合检测,则可明显提高肝癌诊断率,为二线肝癌标志物;AFU对肝癌也有一定辅助诊断价值。

 
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