伟德国际参加体外诊断试剂行业标准制定研讨会

发布于:2011-08-12

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  受国家药监局委托,由中国药品生物制品检定所负责制订有关体外诊断盒的行业标准,伟德国际应邀参加了3月27日至3月30日上海标准制定研讨会。

   本次会议讨论制定了九个体外诊断试剂盒行业标准,即丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(连续监测法)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(连续监测法)、甘油三酯(TG)测定试剂盒(甘油磷酸氧化酶---过氧化物酶法)、葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)、尿素氮(BUN)测定试剂盒(酶偶联监测法)、钾(K)测定试剂盒(酶法)、钠(Na)测定试剂盒(酶法)、氯(Cl)测定试剂盒(酶法)、总胆法酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)。

  另外,本次会议还具体规定了范围、规范性引用文件、术语和定义(参考物质、有证参考物质、校准品、伟德国际bv1946校准品、计量学溯源性、参考测量实验室、参考方法、物质的互换性、测量准确度、重复性、测量精密度、重复性条件、控制物质、线性范围、标签、使用说明、初始包装、外部包装、催化活性)、分类和命名、技术要求(外观、装量、线性范围、精密度、准确度、试剂空白吸光度、分析灵敏度)、试验方法、标签和使用说明(校准品和真实度控制物质的溯源性等)、包装运输和贮存、编制说明及附录的要求。

 
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